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ICAPE研究再次证实埃克替尼辅助治疗EGFR突变非小细胞肺腺癌的价值

来源:贝家讲坛 2023-02-07 21:11:09

埃克替尼是一种强效、高选择性的一代EGFR-TKI,作为中国第一个抗癌原研EGFR-TKI至今已上市十年。2021年,新国谈之后,埃克替尼再次成为第一个进入医保目录的用于EGFR阳性NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI。一路走来,埃克替尼一直持续开展临床研究,在EGFR这一通路积累了大量中国肺癌患者的循证医学证据。ICAPE研究[1]是一项用埃克替尼辅助治疗IIA-IIIA期EGFR突变非小细胞肺腺癌的多中心、开放标签、单臂、II期研究,希望为埃克替尼辅助治疗的最佳时间提供更有价值的信息。rgh帝国网站管理系统

研究设计rgh帝国网站管理系统

2014年3月至2018年1月,ICAPE在中国9个中心共招募18-75岁的受试患者(NCT02044328)79名。患者经组织病理学证实为IIA-IIIA期非小细胞肺腺癌;EGFR基因第19外显子或第21外显子突变;东部合作肿瘤组(ECOG)状态为0-1;筛查前8周内接受完全切除(R0);既往未接受任何抗癌治疗,并具有足够的器官和骨髓功能。

表1 患者基线特征(BIM, Bcl-2 interacting mediator of cell death; EGFR, epidermal growth factor receptor)rgh帝国网站管理系统

 

Patients (n=79)rgh帝国网站管理系统

Age (years; n, %), ≤65/>65rgh帝国网站管理系统

32 (40.5)/47 (59.5)rgh帝国网站管理系统

Gender (n, %), male/femalergh帝国网站管理系统

25 (31.6)/54 (68.4)rgh帝国网站管理系统

Smoking history (n, %)rgh帝国网站管理系统

 

Yesrgh帝国网站管理系统

15 (19.0)rgh帝国网站管理系统

Norgh帝国网站管理系统

62 (78.5)rgh帝国网站管理系统

Unknownrgh帝国网站管理系统

2 (2.5)rgh帝国网站管理系统

BIM mutation status (n, %)rgh帝国网站管理系统

 

Mutant-typergh帝国网站管理系统

5 (6.3)rgh帝国网站管理系统

Wild-typergh帝国网站管理系统

46 (58.2)rgh帝国网站管理系统

Unknownrgh帝国网站管理系统

28 (35.5)rgh帝国网站管理系统

Clinical stage (n, %)rgh帝国网站管理系统

 

IIArgh帝国网站管理系统

14 (17.7)rgh帝国网站管理系统

IIBrgh帝国网站管理系统

23 (29.1)rgh帝国网站管理系统

IIIArgh帝国网站管理系统

42 (53.2)rgh帝国网站管理系统

EGFR mutation types (n, %)rgh帝国网站管理系统

 

19-deletionrgh帝国网站管理系统

48 (60.7)rgh帝国网站管理系统

21-L858Rrgh帝国网站管理系统

27 (34.2)rgh帝国网站管理系统

Othersrgh帝国网站管理系统

3 (3.8)rgh帝国网站管理系统

Unknownrgh帝国网站管理系统

1 (1.3)rgh帝国网站管理系统

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患者连续口服埃克替尼(125 mg,3次/天)1.5年,直至出现疾病复发或无法耐受的AEs或持续治疗1年半时,停用埃克替尼。主要终点DFS次要终点包括1年、3年和5年OS,并根据BIM的突变状态(突变型和野生型)和EGFR突变类型(外显子19缺失和外显子21 L858R点突变)对DFS进行分析。rgh帝国网站管理系统

研究结果rgh帝国网站管理系统

研究中位随访时间为39.7个月,结果显示:中位DFS和总生存期(OS)分别为41.4个月(95% CI:33.6-51.8)和67.0个月[95% CI:21.2-未达到(NR)],1年、3年、5年OS率分别为100%、83.3%、61.7%,BIM突变型和野生型患者的中位DFS无显著差异(BIM突变型vs.野生型:NR vs.41.7个月;p=0.75),19 DEL和21 L858R的中位DFS无统计学意义(19-del vs.21-L858R:35.9vs.36.5;P=0.5685)。rgh帝国网站管理系统

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图1 主要研究终点mDFS

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图2 次要研究终点mOS

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图3 根据BIM突变状态分析的mDFS

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图4 根据EGFR突变类型分析的mDFSrgh帝国网站管理系统

研究结果再次证实,埃克替尼作为辅助治疗,在IIA-IIIA期EGFR突变非小细胞肺腺癌中显示了良好的生存获益,对于IIA-IIIA EGFR突变型非小细胞肺腺癌患者,R0切除后建议接受埃克替尼辅助治疗,可进一步改善DFS,降低复发风险。但埃克替尼的最佳辅助时间仍需要更多的数据来回答。

研究结论rgh帝国网站管理系统

ICAPE研究的结果与之前的EVIDENCE研究和ICOMPARE研究一致,这些结果一再肯定了埃克替尼在IIA-IIIA期EGFR突变NSCLC辅助治疗中的价值。rgh帝国网站管理系统